Gebrauchsanweisung für wiederverwendbare Instrumente


Sie erhalten mit dem Erwerb dieses Instruments ein hochwertiges Produkt, dessen sachgerechte Handhabung und Gebrauch im Folgenden dargestellt werden.
Um Gefährdungen für Patienten und Anwender möglichst gering zu halten, bitten wir Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig zu beachten. Die Anwendung, Desinfektion, Reinigung und Sterilisation der Instrumente darf nur von eingewiesenen Fachkräften durchgeführt werden.
 
Prüfungen:

Die Instrumente müssen vor jedem Gebrauch auf ihre Funktionsfähigkeit überprüft werden.
Schäden an der Oberfläche wie Kratzer, Risse, Scharten, Kerben usw., sowie verbogene Teile, bedeutet, dass die nicht verwendet werden dürfen. Die Produkte sind dann zu reparieren oder sind der krankenhausüblichen Entsorgung zuzuführen. Setzen Sie keine beschädigten Produkte ein!

Einsatzbereich:
 
Wir stellen unser Instrumentarium als Standardinstrumentarium für den operativen Einsatz bei der allgemeinen Chirurgie her. Verantwortlich für die Auswahl des Instrumentariums für bestimmte

Anwendungen, bzw. den operativen Einsatz, ist aber der behandelnde Arzt. Der Arzt ist auch für eine angemessene Schulung und ausreichende Informationen für das OP-Personal und für eine ausreichende Erfahrung bei der Handhabung des Instrumentariums verantwortlich.

Handhabung:

Die Instrumente dürfen nicht durch verdrehen oder hebeln überbeansprucht werden, da dies zur Beschädigung oder zum Bruch von Instrumententeile führen kann.
Risiken
•    Verletzung von Nerven, Gefäßen und Gewebe
•    Blutung
•    Infektionen Komplikationen

Generell treten Komplikationen selten auf. Die Häufigkeit und Schwere von Komplikationen hängt von der Art der Untersuchung ab.
Kombination mit anderen Produkten / Instrumentarium
Vor dem Einsatz oder Kombination von CHIRU-Instrumenten mit Fremdprodukten, muss der Anwender anwendungsspezifisch die Kompatibilität der Instrumente sicherstellen.

Entsorgung

Sollten die Instrumente nicht mehr repariert und aufbereitet werden können, sollten diese der  krankenhausüblichen Entsorgung zugeführt werden.

Materialien:

 Die verwendeten Materialien sind rostfreie Stähle nach DIN EN ISO 7153-1

Anweisung zur Aufbereitung

Verfahren:    
•    Reinigung
•    Desinfektion
•    Sterilisation mit feuchter Hitze (DIN EN ISO 17665-1)

Warnhinweise:   
Die Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor der Anwendung gereinigt, ggf. des-infiziert und sterilisiert werden.
Die Instrumente dürfen nur von solchen Personen aufbereitet werden, die die notwendige Fachkenntnis und Ausbildung besitzen und die auftretende Risken mit den entsprechenden Auswirkungen beurteilen können.

Einschränkung der Wiederaufarbeitung:   

Häufiges Wiederaufbereiten hat geringe Auswirkungen auf die Instrumente. Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt.
Die Produkte sind dann der krankenhausüblichen Entsorgung zuzuführen.  Setzen Sie keine beschädigten Produkte ein!
    
ANWEISUNGEN:
    
Gebrauchsort: 
 
Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch/Papiertuch entfernen.
Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung der Instrumente baldmöglichst nach deren Verwendung vorzunehmen.
Unmittelbar nach der Anwendung kann eine manuelle Desinfektion durchgeführt werden, um das Risiko einer Infektion für die Anwender zu reduzieren. Die Instrumente werden dabei in Desinfektionslösung eingelegt. Es ist darauf zu achten, dass die Instrumente vollständig und ohne Blasenbildung in der Desinfektionslösung eingetaucht sind. Hinweise des Herstellers der Desinfektionslösung beachten.

Vorbereitung für die Dekontamination:    

Sollten Instrumente zerlegbar sein, zerlegen Sie diese vor der Aufbereitung.

Vorreinigung:

Manuell mit Ultra-schall   

1.    Falls möglich Instrumente auseinanderbauen oder Instrumente zumindest vollständig öffnen
2.    Instrumente für mindestens 1 Minute komplett in die enzymatische Reinigungslösung ENZOL® (Johnson & Johnson) eintauchen (zur Lösung von Verkrustungen kann die Eintauchzeit erhöht werden).
 Achtung: Platzieren der Instrumente im Ultraschallgerät möglichst ohne Kontakt untereinander, das Ultraschallgerät darf nicht überladen werden
3.    Reinigung der Instrumente im Ultraschallgerät nach den Angaben des Geräteherstellers.
4.    Instrumente aus dem Ultraschallgerät herausnehmen und mindestens 3 mal für mindestens ein halbe Minute mit sterilem oder keimarmem Wasser spülen
5.    Instrumente auf Sauberkeit kontrollieren und falls notwendig Ablauf wiederholen
6.    Die Instrumente dürfen sich während des Reinigungs- und Desinfektionsprozesses nicht berühren
7.    Die Angaben des Geräteherstellers sind zu beachten.

Reinigung: Manuell    
•    Falls möglich Instrumente auseinanderbauen oder Instrumente zumindest vollständig öffnen
•    Enzymatische Reinigungslösung ENZOL® (Johnson & Johnson) ach den Angaben des Herstellers ansetzen
•    Reinigung der Instrumente unmittelbar nach der Anwendung, Entfernung aller organischen Materialien.
(Eine Reinigung von mindestens 1 Minute wird empfohlen, zur Lösung von Verkrustungen kann die Reinigungszeit erhöht werden)
•    Alle Kanäle und Hohlräume gründlich mit Reinigungslösung spülen, falls notwendig mechanische Reinigung der Instrumente (weiche Bürste verwenden, KEINE Metallbürste verwenden
•    Instrumente mit allen Kanäle und Hohlräume gründlich trocknen
•    Instrumente auf Sauberkeit kontrollieren und falls notwendig Ablauf wiederholen

Empfohlene Verfahren zur Reinigung und Desinfektion:
Automatisch  Thermische Desinfektion nach den folgenden Vorgaben:
•    Leistungsfähigkeit des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts (RDG) nach EN ISO 15883-1
•    Das Programm zur thermischen Desinfektion muss für folgende Parameter geeignet sein:
 Empfohlene Temperatur 70°C / 158°F für 100 Minuten oder 80°C / 176°F für 10 Minuten, oder 90°C / 194°F für 1 Minute.
 Alternativ Berücksichtigung der nationalen Anforderungen zur Erreichung eines A0-Wertes von > 3000 (siehe EN ISO 15883-1) mit der Eignung für die Instrumente und ausreichenden

Spülschritten.
•    Gründliches Nachspülen der Instrumente mit sterilem oder keimarmem Wasser Reinigungs-  und Desinfektionsverfahren:

1.    Falls möglich Instrumente auseinanderbauen oder Instrumente zumindest vollständig öffnen
2.    Platzieren der Instrumente im RDG möglichst ohne Kontakt untereinander
3.    Starten des Reinigungs- und Desinfektionszyklus
4.    Entfernen der Instrumente aus dem RDG nach Beendigung des Reinigungs- und Desinfektionszyklus

Empfohlenes Verfahren Desinfektion:
Manuel   
Desinfektion:
1.    Instrumente komplett in CIDEX® OPA (Johnson & Johnson) Desinfektionslösung eintauchen. Eintauchzeit mindestens 12 Minuten bei 20°C oder höher zur Zerstörung von pathogenen Mikroorganismen
2.    Die Instrumente sollten sich im Desinfektionsbad nicht berühren Spülen
3.    Entnahme der Instrumente aus CIDEX® OPA (Johnson & Johnson) Desinfektionslösung, gründliches Spülen der Instrumente mit reichlich sterilem oder keimarmem Wasser
4.    Die Instrumente sollten mindestens für 1 Minute in der Spülflüssigkeit eingetaucht sein
5.    Alle Kanäle und Hohlräume reichlich und gründlich spülen
6.    Instrumente entnehmen und Spülfüssigkeit entfernen. Für jede Spülung muss immer frische Spülflüssigkeit verwendet werden
7.    Prozedur 2-mal wiederholen um die CIDEX® OPA (Johnson & Johnson) Desinfektionslösung sicher zu entfernen (insgesamt 3-mal spülen wird empfohlen). Rückstände von

Desinfektionslösung können Nebenwirkungen hervorrufen.

Trocknung und Funktionsprüfung:    

•    Trocknung der Instrumente an einem sauberen Platz oder unter Verwendung von gefilterter Luft zur Verhinderung von Kontaminationen
•    Falls die Instrumente im RDG getrocknet werden, keine höhere Temperatur als 110°C / 230°F
•    Instrumente müssen vor dem Verpacken komplett trocken sein Wartung, Kontrolle    
•    Die Instrumente müssen vor jedem Einsatz bezüglich Beschädigungen kontrolliert werden
•    Sind Instrumente noch verschmutzt, muss das Reinigungs- und Desinfektionsverfahren nochmals wiederholt werden
•    Montieren Sie zerlegt Instrumente. Überprüfen Sie den reibungslosen Gang der Gelenke ohne zu viel „Spiel“. Überprüfen Sie die Funktion der Sperren.
•    Bringen Sie Instrumentenöl / Weißöl (physiologisch unbedenklichen Paraffinöl nach DAB 8 bzw. Ph.Eur. oder Usp) auf die Oberfläche (besonders auf die beweglichen Teile / Gelenke) der chirurgischen Instrumente auf. Das verwendete Instrumentenöl / Weißöl muss biokompatibel und für die Anwendung bei Medizinprodukten geeignet sein.
•    Überprüfen Sie die Instrumente besonders auf Kerben, Löcher, Risse, Brüche, Oberflächenbeschädigungen. Setzten Sie keine beschädigten Instrumente ein. Beschädigte Instrumente aussortieren und zur Reparatur geben. Vor dem Versand an den Reparatur-Service sind die Instrumente unbedingt zusterilisieren.

Verpackung:   
Verwenden Sie immer eine Schutzverpackung für die Verpackung / Lagerung der sauberen Instrumente.

Beachten Sie die folgenden Punkte für die Auswahl der Sterilisationscontainer:
•    Übereinstimmung mit ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8)
•    Eignung für Sterilisation mit feuchter Hitze (Temperaturresistenz bis zu 141°C / 286°F)
•    Ausreichender Schutz der Instrumente und die Sterilisierverpackung gegen mechanische Beschädigung
•    Wartung der Sterilisationscontainer gemäß den Angaben der Hersteller.

Alternativ kann eine Standard-Sterilisationsverpackung (z. B. Papier/Folie, Einzel- oder Doppelverpackung) verwendet werden:
•    Übereinstimmung mit ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2…)
•    Eignung für Sterilisation mit feuchter Hitze (Temperaturresistenz bis zu 141°C / 286°F)
•    Ausreichender Schutz der Instrumente und die Sterilisierverpackung gegen mechanische Beschädigung.

Empfohlenes Verfahren Sterilisation:   
Es dürfen nur gründlich gereinigte Instrumente sterilisiert werden. Beachten Sie die Angaben die Herstellerangaben (Sterilisator) zum Verfahren und Beladung.

Empfohlene Sterilisationsmethode:    
Dampfsterilisation mit feuchter Hitze mit fraktioniertem Vakuum (DIN EN ISO 17665-1)
Empfohlene Temperatur:    132°C; max. 137°C
Empfohlener Druck:    2,1 bar
Haltedauer:  3 min

Nach der Sterilisation Sterilgutverpackung auf Schäden überprüfen, Sterilisationsindikatoren überprüfen.

Andere Temperaturen und Haltezeiten können ebenfalls verwendet werden. Der Anwender  muss diese aber validieren. Die feuchte Hitze muss alle Oberflächen der Instrumente erreichen können, einschließlich alle Kanäle und Hohlräume. Die Sterilisierten Instrumente müssen vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur abgekühlt sein.
Hinweis: Lassen Sie sich Temperaturen und Haltzeiten vom Hersteller des Autoklaven bestätigen.
Achtung: Die Sterilisationstemperatur sollte 137°C / 279°F nicht übersteigen, da Instrumente beschädigt werden können. Die Sterilisation mit Heißluft ist nicht vorgesehen.
Lagerung:    Nach einem validierten Verfahren sterilisierte Instrumente in der Sterilgutverpackung in einem geschlossenen Schrank, geschützt vor Staub, Feuchtigkeit und Temperaturschwankungen lagern. Nur so kann der Schutz vor Mikroorganismen gewährleistet werden.
Aus Sicherheitsgründen sterile und unsterile Instrumente getrennt lagern.

Zusatzinformationen:    
Weiter Hinweise zur Aufbereitung von Medizinprodukten:

•    Internet: http://www.rki.de
•    Internet: http://www.a-k-i.org
•    Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI)  und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“
•    Zur Information, da das Produkt nicht resterilisierbar ist: DIN EN ISO 17664 Sterilisation von Medizinprodukten. Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004);
Deutsche Fassung EN ISO 17664:2004

Die oben aufgeführten Anweisungen werden von der CHIRU-Instrumente für die Vorbereitung eines Medizinprodukts zu dessen Wiederverwendung empfohlen. Dem Inverkehrbringer obliegt die

Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise Validierung und Routineüberwachungen des Verfahrens erforderlich.

Gewährleistung:

Die Produkte werden aus hochwertigen Materialien hergestellt und werden vor der Auslieferung einer Qualitätskontrolle unterzogen. Sollten dennoch Fehler auftreten, wenden Sie sich an unseren Service.
Wir können aber keine Gewährleistung übernehmen, ob die Produkte für den jeweiligen Eingriff geeignet sind. Dies muss der Anwender selbst bestimmen.
Wir können keine Haftung für zufällige oder sich ergebende Schäden übernehmen.
CHIRU-Instrumente übernimmt keine Haftung, wenn nachweislich gegen diese Gebrauchsanweisung verstoßen wurde.

Achtung:

Im Falle des Einsatzes der Instrumente bei Patienten mit der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit oder einer HIV-Infektion, lehnen wir jede Verantwortung für die Wiederverwendung ab.